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La convocatoria para la elección y financiación de los integrantes del Consorcio Estatal en Red para el desarrollo de Medicamentos de Terapias Avanzadas (CERTERA), en su edición de 2022, es una iniciativa que parte del Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades, a través del Instituto de Salud Carlos III (ISCIII).
Está incluida en el PERTE para la Salud de Vanguardia en el marco de la inversión 6, destinada al sector salud, del componente 17 del Plan de Recuperación, Transformación y Resiliencia.
El pasado 5 de diciembre de 2023 se publicó la resolución definitiva de concesión de subvenciones para la selección y financiación de los integrantes del Consorcio CERTERA que ha concedido a 45 millones de euros a 43 entidades pertenecientes a 14 comunidades autónomas.
¿Qué objetivos persigue?
En esencia, el objetivo final de esta convocatoria es la creación de una infraestructura científico-técnica en red de I+D+i, en forma de consorcio, capaz de reunir, coordinar y amplificar, bajo la coordinación del ISCIII, las capacidades ya existentes dentro del Sistema Español de Ciencia Tecnología e Innovación (SECTI) en materia de terapias avanzadas.
Estas terapias son un ámbito de la biomedicina que trabaja desarrollando medicamentos y soluciones terapéuticas innovadoras para prevenir o tratar diversas enfermedades basadas en:
- El uso de genes (terapia génica).
- El uso de células (terapia celular).
- El uso de tejidos (ingeniería tisular).
¿Cómo pretende alcanzarlos?
Las ayudas concedidas en esta convocatoria permitirán la puesta en marcha del consorcio CERTERA y complementarán las aportaciones al mismo que han propuesto las entidades finalmente seleccionadas.
En concreto, se impulsarán instalaciones, infraestructuras, competencias y recursos humanos, distribuidos en tres niveles técnicos:
- Producción de medicamentos de terapia avanzada: las entidades solicitantes al nivel de Producción tendrán la capacidad inmediata de producir terapias avanzadas y ponerlas al servicio del Consorcio para la coordinación por parte de éste.
- Expansión de la capacidad de producción: las entidades solicitantes al nivel de Expansión debían tener un compromiso de inversión propio, veraz y previo a la solicitud para alcanzar capacidades productivas en un plazo inferior a 24 meses y ponerlo a disposición del Consorcio.
- Prestación de servicios para el desarrollo de medicamentos de terapia avanzada: las entidades solicitantes al nivel de Servicios debían disponer de capacidad previa y demostrable de prestación de cada una de las categorías de Servicios a las que presentan su candidatura.
Las nueve categorías a las que se podían presentarse las entidades que optaran al nivel técnico de prestación de servicios son las siguientes:
- Diseño y ejecución con éxito regulatorio demostrable de ensayos preclínicos orientados al cumplimiento de los requisitos regulatorios de la EMA para su aplicación a medicamentos para uso humano, siendo valorable la experiencia en este campo orientado a otras agencias regulatorias similares a la EMA.
- Diseño y ejecución de ensayos clínicos en fases precoces, con especial énfasis tanto en las modalidades “first-in-human” como en ensayos clínicos no convencionales (basket, umbrella o platform), en patologías humanas de alta complejidad y en colaboración con redes de investigación en terapias avanzadas ya establecidas tales como TERAV así como en plataformas de investigación clínica independiente tales como SCREN.
- Diseño y ejecución con éxito de soluciones de ingeniería orientadas a la mejora de los procesos productivos en medicamentos de terapia avanzada y/o capacidad demostrable en la producción efectiva de prototipos de instrumentación científico/industriales, quedando excluidos los diseños de software que no conlleven desarrollo de hardware.
- Soluciones de ingeniería disponible para su uso en humanos que permita la modulación de la biodisponibilidad específica y general de medicamentos de terapia avanzada.
- Diseño y ejecución con éxito de escalado industrial de producción medicamentos de terapia avanzada
- Gestión y conocimiento del ámbito regulatorio de las terapias avanzadas con el fin de proporcionar el recorrido administrativo necesario para los desarrollos preclínicos y clínicos que se puedan solicitar por parte de los grupos de investigación que hagan uso de las capacidades del Consorcio.
- Transferencia tecnológica, de conocimiento y de procesos de producción con el objetivo de permitir la implementación de procesos entre los diferentes nodos del Consorcio y el soporte a los grupos de investigación y sus entidades de origen que hagan uso del consorcio cuando así lo requieran.
- Control de Calidad de medicamentos incluyendo la autorización/certificación en vigor que, con carácter general, sea exigible para ello.
- Control de Producción, así como gestión de todos los aspectos regulatorios que, bajo la normativa vigente, se precisen para la adecuada ejecución de las funciones del Consorcio.
La subvención concedida a cada una de las entidades seleccionadas está dirigida al mantenimiento de las capacidades ofertadas por cada entidad al Consorcio y, en el caso del Nivel de Expansión, a complementar las inversiones en marcha por parte de los solicitantes.
¿Cómo funcionará el Consorcio CERTERA?
La estructura de CERTERA facilitará el establecimiento de alianzas estratégicas con el sector industrial y dispondrá de mecanismos para permitir la continua incorporación de nuevas entidades.
No se trata de una convocatoria de proyectos de investigación al uso, si no, de proyectos de incorporación de instalaciones, competencias y recursos humanos al Consorcio, para prestar servicios a los grupos de investigación, y desarrollar y consolidar una red coordinada de infraestructuras y personal.
De esta manera, las capacidades e instalaciones identificadas y seleccionadas bajo la modalidad de concurrencia competitiva han quedado estructuradas alrededor de la cadena de valor de este tipo de tratamientos y proporcionarán a los investigadores académicos excelencia en la producción, soporte regulatorio y orientación hacia los principales retos de la sociedad.
¿Qué entidades integran el Consorcio CERTERA?
Tras el fallo de la convocatoria entran a formar parte de CERTERA 43 entidades distribuidas de la siguiente manera: 12 están situadas en Cataluña, 11 en Madrid, 5 en Andalucía, 3 en País Vasco, 2 en Extremadura, 2 en Castilla y León, y 1 en Aragón, Galicia, Comunidad Valenciana, Murcia, Asturias, Cantabria, Baleares y Navarra, respectivamente.
Destaca la financiación obtenida por las entidades de Cataluña que han alcanzado un total de 28,8 millones de euros frente a una solicitud total de 50 millones (tasa de éxito del 57%).
Madrid y Andalucía recibirán un total de 5,5 y 4,5 millones de euros respectivamente, con tasas de éxito alrededor del 40% sobre la totalidad de la cuantía solicitada.
La financiación recibida por cada entidad varía según el grado de participación y aportación en el futuro Consorcio y su diferente implicación en los tres niveles de producción, expansión y servicios establecidos en la convocatoria.
En cualquier caso, de forma global, la financiación media por entidad es de algo más de 1 millón de euros, aunque la dispersión es muy grande. En ese sentido, la dispersión de financiación media solicitada por entidad es de 1,8 millones de euros, pero con un rango que osciló entre los 56.000 euros y cifras cercanas a las 19 millones de euros.
Las cinco primeras entidades por financiación concedida han sido:
- Acondicionamiento Tarrasense: ubicada en Cataluña y que ha obtenido una financiación de 10,25 M€ para proyectos enmarcados en los tres niveles técnicos de la convocatoria.
- El Instituto de Investigaciones Biomédicas August Pi i Sunyer (IDIBAPS): ubicado en Barcelona y que ha accedido a 8,5 millones de euros para proyectos de producción, expansión y servicios.
- El El Vall d'Hebron Instituto de Investigación (VHIR): ubicado en Barcelona y que recibe cerca de 2,8 millones de euros para actividades de los niveles técnicos de expansión y servicios.
- La Fundación Pública para la Gestión de la Investigación en Salud de Sevilla (FISEVI) accede a casi dos millones de euros destinados a actuaciones de los tres niveles técnicos de la convocatoria a través del Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBIS)
- La Universidad Autónoma de Barcelona accede a algo más de 1,77 millones para acciones encuadradas en la categoría de servicios de la convocatoria.
Globalmente, estas cinco instituciones, superan el 50% del total de la financiación total distribuida en la convocatoria.
La convocatoria recibió un total de 54 solicitudes para su evaluación y todas ellas fueron admitidas. Del total: 22 entidades aplicaron al nivel de producción, 26 al nivel de expansión y 47 al nivel de servicios por una cuantía global que superó los 98 millones de euros.
La relación de propuestas aprobadas y desestimadas de la convocatoria pueden consultarse en el siguiente enlace.
